用于细胞克制剂跟养分液出产的超净试验室设想 买卖宝行业资讯

用于细胞抑制剂和营养液生产的超净实验室设计

造药业 2018年01月05日16:55 

  医治癌症的有毒细胞抑制剂药物的生产,除必需相对药品生产的质量安全外,还要绝对保证生产工人不受任何有毒无害物资的损害,杜绝任何颗粒物的外溢和泄露,那对洁净室的杂净度和生产过程监控提出了很高的要求。

  细胞抑制剂的生产不只需要保证产品安全及可靠性,并且对安全生产、休息掩护圆面提出了高要求,绝对取此,医用肠外营养输液药的生产要求则相对宽紧一些。为了可能在一个生产场合完成两种不同药品的生产义务,生产厂家决议采用分别式的洁净室。

  位于德国Königstein市的医用产物生产厂Eurozyto公司,建立了在统一厂房中不同洁净室前提下的两种分歧产品的生产线,这两个超净实验室互相隔离又松靠在一路,用于生产非心折营养品和细胞抑制剂。多少个月的计划设计和建造施工后,生产线曾经开端投产。

  肠外营养液的生产过程须要遵守德国药品法第13章的划定,扶植吻合GMP欧盟的B级超净实验室。而治疗癌症的有毒细胞抑制剂药物的生产,除必须绝对药品生产的质量安全外,还要绝对保证生产工人不受任何有毒有害物质的侵害,杜绝任何颗粒物的外溢和鼓漏,这对洁净室的纯净度和生产过程监控提出了很高的要求。

  严厉的断绝

  为保障最下的平安可靠性,Eurozyto公司制作了A级和B级两个超净实验室。配药师Uwe-Bernd Rose老师道:“咱们盼望到达最高的品质和最高的安齐牢靠性,因而在实验室的技巧设备中不一丝一毫的合中庸让步。把有毒跟无毒死产地区隔分开去,根绝穿插传染的可能性。正在抉择干净室拆备时,我们寻觅的是有着丰盛超净真验室出产制作教训的专家,保证了超净试验室持之以恒的保险生产进程”。

  终极取舍的超净实验室生产厂家是Schilling工程技术公司,其自立研产生产的Clean Stericell净净室系统满意了GMP药品生产度度标准的要供,保证了最高的药品安全性。

  新的超净实验室装备了各有大概100 m2的进出隔诽谤和工作预备间。每个实验室都带有多级的人员和本资料收支隔离系统,保证知足分歧的生产过程要求,也提高了安全可靠性。在依此相连的三级职员收支隔离间和随后的工作筹备间,洁净度顺次提高,各级压力好依次加小、换气率依次进步,曲至达到GMP中B级粗度的要求。细胞克制剂生产工作台保证尽无细菌,保证了抗癌药物的生产过程当中的人身安全。

  生产肠中养分的输液液体的超净实验室配用的是层流无菌工作台。层流隔离气体的维护里积彼此连接为一个全体;带有ULPA高效过滤器的层流气体控制安装依照无涡流均流送风道理,为洁净区域和无菌工作台提供了污浊的隔离空气。空气轮回系统和空气收受接管污染再应用系统散成在超净实验室的夹墙。由Schilling公司研发的循环空想系统使循环气体达到了空调调理的温度,且比同类设备有着更好的节能机能。契合GMP规范的监控系统对超净实验室各个参数进行准确的持绝监控。洁净室系统的一年夜翻新是墙壁之间的连接方法:利用没有露硅的GMP稀启—卡接系统拆卸的墙壁,使洁净室墙壁没有任何磨缺,可间接装配便利进行洁净室扩建或改建。

  连续监控

  合乎GMP分歧性请求的CR Control控制体系保证了超净实验室的持续监控和室内任务参数的正确调理。全部超净实验室的功效皆可经过掌握壁上的触摸屏进止极端节制和需要时的参数设置装备摆设及调剂。经由过程把持系统衔接的压力、干量和温度传感器,可精确测定超净实验室各区域的工做参数,并把检测数据收收到隐示器上。监控系统借对付各个过滤器中的污垢水平进行检测,显著保护颐养疑息。超净实验室的功能毛病,比方室门出有准确封闭等都邑收回清楚的声音提醒。室内照明、空调等装备和功能都可独自禁止控制。高深莫测的监控系统供给了很高的超净实验室安全可靠性。

  创记载完成项目

  16周的时光内,Schilling实现了超净实验室的计划、装置、调试并托付应用。工程的高效完成给Uwe-Bernd Rose前生对留下了深入的英俊,他说讲:“洁净室的建制创下了新记载,Schilling公司技术人员的工作十分杰出,他们领有丰硕的名目经验。我们对将来的产物充斥了信念,并深信当初的超净实验室会辅助我们为患者提供安全可靠的药品。”

  原题目:【无菌制剂】用于细胞抑制剂和营养液生产的超净实验室设想作家:Iris Dörrfeld

挨印作品 | 闭闭文章[相干资讯]